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Siguiendo el protocolo del ensayo clínico, la Compañía completó el período de extensión del ensayo clínico de Fase III para recopilar datos de seguridad adicionales a largo plazo sin inscribir nuevos pacientes. Como resultado, la Compañía incluyó voluntariamente estos datos de seguridad adicionales y volvió a enviar la solicitud de autorización de comercialización para batoclimab (HBM9161) como estaba previsto.
"Estamos encantados de volver a presentar la BLA a la NMPA según lo previsto y nos comunicaremos estrechamente de forma continua con la NMPA para avanzar en el proceso de revisión de esta terapia innovadora. Según los resultados del ensayo clínico de fase III, que demostró la eficacia de batoclimab en ambos criterios de valoración primarios y secundarios, creemos que esta terapia innovadora mejorará aún más el tratamiento de la miastenia gravis generalizada y beneficiará a más pacientes", afirmó el Dr. Jingsong Wang , fundador, presidente y director ejecutivo de Harbor BioMed.
Batoclimab recibió el "Certificado de Terapia Innovadora" de la NMPA en 2021 y logró un resultado positivo en el estudio de prueba de concepto para el tratamiento de pacientes chinos con gMG en julio de 2021. Los resultados positivos principales de su ensayo clínico de Fase III se anunciaron en marzo de 2023 .
En octubre de 2022 , la Compañía celebró un acuerdo con NBP Pharma, una subsidiaria de propiedad total del Grupo CSPC, para desarrollar conjuntamente batoclimab en la Gran China . Según este acuerdo, la Compañía es responsable de desarrollar y realizar el ensayo clínico completo de batoclimab para gMG en China y recibirá regalías escalonadas basadas en las ventas netas anuales de batoclimab en la Gran China .
Acerca de la miastenia grave generalizada (MGG)
La miastenia gravis (MG) es una enfermedad autoinmune adquirida mediada por anticuerpos como la inmunoglobulina G (IgG) anti-receptor de acetilcolina (AChR) y la IgG anti-tirosina quinasa específica del músculo (Anti-MuSK), que afecta a la membrana postsináptica del sistema neuromuscular. unión, causa alteración de la transmisión en la unión neuromuscular y se presenta con debilidad en la contracción del músculo esquelético. Los pacientes a menudo tienen manifestaciones de los músculos oculares, como ptosis del párpado y diplopía, y la mayoría de los pacientes mostrarán síntomas distintos de los músculos oculares y desarrollarán miastenia gravis generalizada (MGg), que afecta significativamente su estado laboral y su calidad de vida, y algunos pacientes incluso desarrollan una crisis miasténica que pondrá en peligro la vida en casos graves.
Los principales tratamientos actuales para la MG incluyen inhibidores de la colinesterasa y glucocorticoides y otros fármacos inmunosupresores, pero su eficacia y seguridad no satisfacen las necesidades clínicas de muchos pacientes. La reducción de los autoanticuerpos IgG patógenos es una de las mejores soluciones en el tratamiento de la MG en términos del mecanismo fisiopatológico, como la plasmaféresis y la inmunoglobulina intravenosa; sin embargo, aún existe una importante necesidad insatisfecha de estas opciones de tratamiento, incluida la accesibilidad, la seguridad y el costo económico.
Acerca de Batoclimab (HBM9161)
Batoclimab (HBM9161), un anticuerpo monoclonal anti-FcRn totalmente humano, bloquea las interacciones FcRn-IgG, acelerando la degradación de los autoanticuerpos y conduce al tratamiento de enfermedades autoinmunes patógenas mediadas por IgG. El estudio de fase III en miastenia gravis recibió resultados positivos que demuestran que batoclimab puede aliviar de forma rápida, significativa y segura los síntomas de los pacientes y mejorar la calidad de vida.
Acerca de Harbor BioMed
Harbour BioMed (HKEX: 02142) es una empresa biofarmacéutica global dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos anticuerpos terapéuticos centrados en la inmunología y la oncología. La empresa está construyendo su sólida cartera y su línea de productos diferenciada a través de su capacidad interna de I+D, colaboraciones con socios de co-descubrimiento y co-desarrollo y adquisiciones selectas.
Las plataformas de tecnología de anticuerpos patentadas Harbour Mice ® generan anticuerpos monoclonales completamente humanos en formato de dos cadenas pesadas y dos cadenas ligeras (H2L2), así como en formato de solo cadena pesada (HCAb). Basándose en los anticuerpos HCAb, la tecnología de anticuerpos biespecíficos de activación de células inmunitarias basada en HCAb (HBICE ® ) es capaz de producir efectos de destrucción de tumores inalcanzables con las terapias de combinación tradicionales. Al integrar Harbour Mice ® y HBICE ® con una única plataforma de clonación de células B, nuestro motor de descubrimiento de anticuerpos es altamente único y eficiente para el desarrollo de anticuerpos terapéuticos de próxima generación. Para obtener más información, consulte www.harbourbiomed.com .
FUENTE Harbor BioMed
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